تفاصيل مراسيم الإشهار وبيع الأدوية

صادق المجلس الحكومي المنعقد أول أمس الخميس على مشروعيْ مرسومين يتعلقان بالإشهار والبيع الحر للأدوية، حيث جرى التداول بخصوصهما بحضور الوزير الجديد أمين التهراوي، وذلك في أول مجلس لحكومة عزيز أخنوش بعد التعديل الذي طال عددا من وزرائها.

ويتعلق مشروع المرسوم الأول بتطبيق أحكام المادتين 42 و44 من القانون 17.04 بمثابة مدونة الأدوية والصيدلة، بينما يتعلق الثاني بشهادة البيع الحر وشهادة احترام قواعد حسن إنجاز الصنع، الذي يعد بدوره جانبا من جوانب السعي الوزاري إلى تنزيل بعض من مضامين مدونة الأدوية والصيدلة سالفة الذكر.

إشهار الأدوية

يحدد مشروع المرسوم رقم 2.24.346 بتطبيق المادتين 42 و44 من القانون بمثابة مدونة الأدوية والصيدلة، بناء على مذكرته التقديمية، (يحدد) مسطرةَ إيداع ملف طلب تأشيرة إشهار الأدوية المعدة للاستعمال البشري للعموم، وكذا كيفيات التصريح بكل إشهار لدى مهنيي الصحة المؤهلين لوصف الأدوية أو صرفها أو استعمالها في ممارسة مهنتهم.

النص المصادق عليه من قبل المجلس الحكومي ينص كذلك على أن “الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية تبت في ملف الطلب داخل أجل لا يتعدى ستين يوما من تاريخ إيداعه لديها، ويمكنها أن تطلب من المؤسسة الصيدلانية الصناعية المعنية موافاتها بالمعلومات التكميلية التي تعتبرها ضرورية لمعالجة ملف الطلب المودع لديها”.

وتقول المادة 3 من المرسوم الذي يحمل توقيع الوزير السابق، خالد أيت الطالب، إن “إشهار كل دواء لدى العموم يتوقف على الحصول على تأشيرة تمنح من قبل الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية”، في وقت استعرضت المادة 4 من النص القانوني الجديد الشروط الواجب استيفاؤها في هذا الصدد، بما فيها “ألا يكون الدواء المعني بالأمر تم إيقاف الإذن بعرضه بالسوق وألاّ تكون حصة الدواء ذاته قد تم إيقاف توزيعها”.

دور مركزي للوكالة

أما المادة 5 في هذا الصدد فتشير بدورها إلى أن “المكونات التي من الواجب أن يتضمنها ملف كل مؤسسة صناعية تتمثل في طلب موقع عليه من قبل المؤسسة الصيدلانية المصنعة، يتضمن اسم الدواء وطريقة أو طرق الإشهار المختارة، فضلا عن مشروع الإشهار على دعامة إلكترونية، والمراجعة العلمية للإشهار عند الاقتضاء”.

الوثيقة التي طالعت هسبريس مضامينها تشير كذلك إلى أن “تجديد تأشيرة الإشهار يكون موضوع طلب إلى الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية، في حين أن الأخيرة يعود لها الحق في إيقاف تأشيرة الإشهار إذا تبيّن أن المؤسسة الصيدلانية الصناعية أخلّت بأحكام المادتين رقم 17.04 وأحكام المادتين 10 و11 من هذا المرسوم”؛ كما توضح أن هذه المقتضيات الانتقالية تنتظر دخول القانون رقم 10.22 المتعلق بإحداث الوكالة سالفة الذكر.

مشروع المرسوم الثاني الذي صادق عليه مجلس الحكومة، أمس الخميس، ويحمل رقم 2.24.327، يتعلق بشهادة البيع الحر وشهادة إثبات احترام قواعد حسن إنجاز الصنع، ويأتي هو الآخر “استكمالا لمسلسل تنزيل أحكام القانون 17.04 بمثابة مدونة الأدوية والصيدلة”، وفقا لمذكرته التقديمية.

النص القانوني ذاته يحدد مسطرة إيداع طلب شهادة البيع الحر التي أوضح أنها “تُمنح لمدة سنتين في حدود مدة صلاحية الإذن بالعرض في السوق”، مع إشارته إلى أن “الحصول على هذه الشهادة يستوجب على المؤسسة الصناعية الصيدلانية تكوين ملف يتضمن مجموعة من الوثائق، بما فيها نسخة من الإذن بعرض الدواء المعني على السوق، فضلا عن مذكرة تخص وضعية المدخر الاحتياطي من الدواء المزمع تصديره؛ إلى جانب كل وثيقة ترى المؤسسة الصيدلانية أنها مفيدة لدراسة ملف طلبها…”.

شهادة البيع الحر

مواد النص القانوني الجديد كلّفت الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية بدراسة ملفات طلب توفير شهادة البيع الحر، في وقت أكدت أن هذه المؤسسة “يمكنها توقيف شهادة البيع الحر في حالة وجود وضعية وبائية، وإذا تبين أن الاستمرار في تصدير الدواء ستكون له انعكاسات سلبية على ضمان التموين العادي والمنتظم للسوق الوطني”.

المرسوم الجديد تطرق كذلك لشهادة إثبات احترام قواعد حسن إنجاز الصنع التي حدد هو الآخر لفائدة المؤسسات الصناعية الصيدلانية الشروط الكفيلة بالحصول عليها، بما فيها وثائق تستعرض “بياناتٍ حول الأنشطة التي تزاولها ونظام مراقبة الجودة الذي تعتمده”؛ على أن تبت الوكالة سالفة الذكر في الطلب المتوصّل به “في أجل أقصاه ستون يوما”.

وتحدد المادة 17 من المرسوم الجديد مدة صلاحية شهادة إثبات قواعد حسن إنجاز الصنع في ثلاث سنوات، في وقت تشير المادة 19 إلى أن “الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية لها صلاحية القيام بسحب هذه الشهادة إذا تبيّن لها أن المؤسسة الصيدلانية المصنعة أخلّت بقواعد إنجاز الصّنع الخاصة بالأدوية”.

وفي انتظار دخول القانون رقم 10.22 حيز التنفيذ أشارت المادة 20 إلى أن مديرية الأدوية والصيدلة بوزارة الصحة ستتولى استقبال الملفات ودراستها، على أن تسلَّمَ الشهادةُ سالفة الذكر من قبل السلطة الحكومية المكلفة بالصحة.